En México, un obstáculo invisible está costando vidas y millones de pesos al mismo tiempo: el patent linkage (vinculación de patentes). Este mecanismo, que vincula al Instituto Mexicano de la Propiedad Intelectual (IMPI) con la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), retrasa la entrada de medicamentos genéricos y biosimilares al mercado, aun cuando ya no existe protección de patente sobre la molécula original.
Mientras que en países como Estados Unidos o Canadá los biosimilares ingresan con relativa agilidad, incluso con incentivos para fomentar la competencia, en México el proceso se enreda en trámites que pueden durar hasta siete años más. Esa demora significa que pacientes con cáncer, enfermedades autoinmunes o padecimientos raros deben esperar años por opciones más accesibles, o pagar tratamientos de patente a precios inalcanzables.
Un análisis reciente, basado en licitaciones públicas entre 2023 y 2026, reveló que el retraso en solo nueve medicamentos clave generó un sobrecosto de 1,332 millones de pesos al sistema de salud. Entre ellos destacan:
- Bevacizumab (cáncer): retraso de 82 meses y un sobrecosto de 209.5 millones de pesos
- Omalizumab (asma severa): sobrecosto de 264.2 mdp por demoras en su biosimilar.
- Tocilizumab (artritis reumatoide y COVID-19 grave): 486 mdp en costos adicionales.
- Ranibizumab (degeneración macular): 16.3 mdp que representan pérdida de visión para miles de adultos mayores.
Cada día de retraso implica vidas afectadas y recursos públicos desperdiciados. Por eso, reformar el patent linkage es una urgencia ética y fiscal.
A diferencia del modelo estadounidense, donde el sistema Hatch-Waxman equilibra la protección de patentes con incentivos para la entrada de genéricos (conmo 180 días de exclusividad), en México el linkage actúa como un escudo absoluto a favor de la industria innovadora, promoviendo el evergreening (extensión artificial de patentes) y litigios que retrasan indefinidamente a los competidores.
Este bloqueo, además de afectar la salud pública, limita la capacidad de México para desarrollar una industria farmacéutica nacional sólida. Durante la reciente cumbre 2025 de la Asociación Internacional de Medicamentos Genéricos y Biosimilares (IGBA) en Ginebra, México fue señalado como país con gran potencial para liderar en el campo de los biosimilares, pero también como uno de los más rezagados en liberación de estos productos por trabas regulatorias.
En este contexto, reformar el patent linkage es una urgencia ética y fiscal, especialmente si el gobierno entrante desea avanzar en su promesa de fortalecer la soberanía farmacéutica y producir medicamentos en territorio nacional.
Organizaciones como la Asociación Nacional de Fabricantes de Medicamentos (Anafam) y la Asociación Mexicana de Laboratorios Farmacéuticos (Amelaf) ya están impulsando el desarrollo local de biosimilares, pero mientras Cofepris no agilice los registros y el sistema de linkage siga operando sin contrapesos, será difícil traducir ese esfuerzo en acceso real a tratamientos más baratos y oportunos.
No se trata solo de eficientar un proceso técnico; se trata de cambiar un modelo que, en la práctica, sacrifica a los pacientes en nombre de la protección industrial. La pregunta ya no es si debe cambiar, sino cuándo.
Y la respuesta es clara: reformar el patent linkage es una urgencia ética y fiscal.
